Produktinformationstexte
Die Produktinformationstexte
Was sind die Produktinformationstexte?
Die Produktinformationstexte umfassen:
Jedes zugelassene Arzneimittel verfügt über sogenannte Produktinformationstexte, die die von der zuständigen Behörde genehmigten Informationen über das Arzneimittel enthalten und essentieller Teil des Zulassungsdossiers sind. Die Informationen in diesen Texten sind ebenfalls reguliert und unterliegen strengen gesetzlichen Anforderungen. Für jedes Land, in dem das Arzneimittel zugelassen ist, muss der Text der Produktinformation in der jeweiligen Amtssprache verfasst sein und zusätzlich den nationalen Anforderungen entsprechen.
Die Produktinformationstexte umfassen:
- Die Fachinformation / Summary of Product Characteristics (SmPC)
- Die Gebrauchsinformation / Package leaflet (PL)
- Kennzeichnung / Labelling
Änderung der Produktinformationstexte
Der Wortlaut der Produktinformationstexte wird im Rahmen des Zulassungsverfahrens genehmigt und darf im Nachgang nicht ohne Genehmigung der zuständigen Behörde geändert werden.
Der Wortlaut der Produktinformationstexte wird im Rahmen des Zulassungsverfahrens genehmigt und darf im Nachgang nicht ohne Genehmigung der zuständigen Behörde geändert werden.
Die Erstellung dieser Texte liegt meist in der Verantwortung der Zulassungsabteilung, wobei hier auch eng mit anderen Fachabteilungen, wie der Pharmakovigilanz- oder der Med.-Wiss.-Abteilung zusammengearbeitet wird. Der Zulassungsinhaber ist zudem verpflichtet, die Produktinformationstexte regelmäßig zu aktualisieren, um sie auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft zu halten.
