Änderungsklassifizierungen
Klassifizierung von Änderungen
Welchen Einfluss hat eine Änderung auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit?
Änderungen an Arzneimitteln können in vier verschiedene Kategorien eingeteilt werden. Je höher das Risiko für Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels ist, desto höher ist die Einstufung der Änderung.
Die sogenannte Variation Regulation (Verordnung 1234/2008/EG) beschreibt die vier verschiedenen Arten von Änderungen. Eine der Aufgaben der Zulassungsabteilung ist es, zunächst eine Klassifizierung der Änderung vorzunehmen. Die richtige Klassifizierung von Änderungen kann dabei ein sehr komplexer Vorgang sein.
Die sogenannte Variation Regulation (Verordnung 1234/2008/EG) beschreibt die vier verschiedenen Arten von Änderungen. Eine der Aufgaben der Zulassungsabteilung ist es, zunächst eine Klassifizierung der Änderung vorzunehmen. Die richtige Klassifizierung von Änderungen kann dabei ein sehr komplexer Vorgang sein.
