Klinische Prüfungen der Phase-I
Teilnehmerzahl: Typischerweise kleine Gruppen von 10 bis 80 gesunden Probanden
Dauer der klinischen Prüfung: Mehrere Monate bis wenige Jahre
Klinische Prüfungen der Phase I
Welches Ziel wird mit Phase-I-Prüfungen verfolgt?
In Phase I-Prüfungen wird die neue Behandlung zum ersten Mal an Menschen getestet – und zwar in der Regel an gesunden, freiwilligen Probanden. Das Ziel der Prüfungen ist es, herauszufinden was die Substanz im Körper macht. Wie interagiert sie, wie wird sie metabolisiert und wie reagiert der Körper auf die Substanz? Ist sie verträglich, sicher und für den Einsatz am Menschen geeignet?
In Phase I-Prüfungen wird die neue Behandlung zum ersten Mal an Menschen getestet – und zwar in der Regel an gesunden, freiwilligen Probanden. Das Ziel der Prüfungen ist es, herauszufinden was die Substanz im Körper macht. Wie interagiert sie, wie wird sie metabolisiert und wie reagiert der Körper auf die Substanz? Ist sie verträglich, sicher und für den Einsatz am Menschen geeignet?
Erkenntnisse darüber, ob die Substanz so wirkt, wie man es sich erhofft, gewinnt man in dieser Phase der Prüfung noch nicht – die Probanden sind ja gesund.
Teilnehmerzahl: Typischerweise kleine Gruppen von 10 bis 80 gesunden Probanden
Dauer der klinischen Prüfung: Mehrere Monate bis wenige Jahre
Entwicklung der geeigneten Arzneiform
Damit die Prüfsubstanz in klinischen Prüfungen am Menschen getestet werden kann, muss sie in eine geeignete Arzneiform gebracht werden. Zu Beginn der klinischen Prüfung kann es sich dabei um eine vorläufige Arzneiform handeln, die im Laufe der weiteren Prüfungen optimiert wird. Je nach geplanter Anwendung kann beispielsweise eine Tablette, eine Creme oder eine Injektionslösung die optimale Arzneiform sein. Spätestens in der Phase III entspricht sie der des späteren Arzneimittels.
Damit die Prüfsubstanz in klinischen Prüfungen am Menschen getestet werden kann, muss sie in eine geeignete Arzneiform gebracht werden. Zu Beginn der klinischen Prüfung kann es sich dabei um eine vorläufige Arzneiform handeln, die im Laufe der weiteren Prüfungen optimiert wird. Je nach geplanter Anwendung kann beispielsweise eine Tablette, eine Creme oder eine Injektionslösung die optimale Arzneiform sein. Spätestens in der Phase III entspricht sie der des späteren Arzneimittels.
