Nationale Zulassungsbehörden
Die nationalen Zulassungsbehörden
Jeder EU-Mitgliedstaat hat mindestens eine eigene nationale Zulassungsbehörde
In den 27 Mitgliedstaaten der EU gibt es mehr als 50 Zulassungsbehörden. Diese nationalen Behörden sind verantwortlich für die Zulassungsverfahren in den einzelnen Mitgliedstaaten. Das Zulassungsverfahren für die gesamte EU - das sogenannte Zentrale Verfahren - läuft über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Um eine nationale Zulassung zu erhalten, muss ein Antrag bei der jeweiligen Zulassungsbehörde des Mitgliedstaats gestellt werden. Eine Übersicht der einzelnen nationalen Zulassungsbehörden im EWR findet sich hier: List of national competent authorities in the EEA
Allein in Deutschland gibt es drei Behörden, die sich die Aufgaben bei der Zulassung verschiedener pharmazeutischer Produkte aufgeteilt haben:
Allein in Deutschland gibt es drei Behörden, die sich die Aufgaben bei der Zulassung verschiedener pharmazeutischer Produkte aufgeteilt haben:
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist für die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel zuständig. Darunter fallen z.B. Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.
Zudem ist das PEI zuständig für immunologische Arzneimittel für Tiere.
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin ist verantwortlich für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln sowie für Tierarzneimittel, die nicht im Bereich immunologischer Tierarzneimittel liegen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist für alle anderen Arzneimittel zuständig. Also für chemisch-definierte Arzneimittel, für pflanzliche Arzneimittel sowie für Homöopathika, Anthroposophika und andere besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimittel.
